Durante el primer semestre de 2026, COFEPRIS ha precisado varios criterios técnicos que afectan directamente el registro sanitario de dispositivos médicos. Para los titulares de registros, anticiparse a estos ajustes es clave para evitar prevenciones y demoras en los trámites.
Qué cambia en la práctica
Los puntos más relevantes giran en torno a la clasificación de riesgo y a la documentación de evidencia clínica que respalda la seguridad y el desempeño del producto. La autoridad busca alinear los expedientes con las mejores prácticas internacionales.
- Mayor detalle en la justificación de la clase de riesgo asignada.
- Expectativa de evidencia clínica proporcional al riesgo del dispositivo.
- Énfasis en la trazabilidad de la información técnica del fabricante.
Recomendaciones para titulares
Revisar de forma preventiva los expedientes vigentes permite identificar brechas antes de cualquier renovación o modificación. En Inteligencia Sanitaria acompañamos este análisis manteniendo la titularidad regulatoria de forma independiente, sin intervenir en su estrategia comercial.
Un expediente bien sustentado hoy evita prevenciones costosas mañana.
Si su empresa planea ingresar o renovar dispositivos médicos en México, conviene mapear estos requisitos con tiempo. Estaremos publicando más actualizaciones conforme la autoridad difunda nuevos lineamientos.