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Servicios

Servicios regulatorios especializados

Acompañamos cada etapa del ciclo regulatorio sanitario en México, desde el registro inicial ante COFEPRIS hasta el cumplimiento continuo de sus obligaciones.

Tramitación de registros sanitarios

Gestionamos nuevos registros sanitarios para dispositivos médicos y medicamentos ante COFEPRIS.

Titularidad y domicilio legal

Ofrecemos domicilio legal para la titularidad de registros sanitarios en México bajo un esquema independiente y seguro.

Representación regulatoria

Actuamos como representantes legales ante la autoridad sanitaria mexicana (COFEPRIS) para todo tipo de trámites regulatorios.

Responsable sanitario

Realizamos el registro del responsable sanitario conforme a los requerimientos regulatorios aplicables.

Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Gestionamos el registro del Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia y el cumplimiento de las obligaciones relacionadas.

Informes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Elaboramos informes de farmacovigilancia y tecnovigilancia requeridos para procesos de renovación de registros sanitarios.

Proceso end-to-end

Gestión Integral de Registros Sanitarios

Coordinamos cada fase del trámite — del análisis inicial al acompañamiento ante la autoridad — para que su producto llegue al mercado mexicano con respaldo técnico y regulatorio.

A

Análisis y clasificación regulatoria

  • Determinación del número de registros sanitarios requeridos.
  • Clasificación regulatoria de productos.
  • Estrategia regulatoria para ingreso al mercado mexicano.
B

Preparación de expediente técnico (dossier)

  • Solicitud y revisión de documentación técnica.
  • Evaluación regulatoria de la información proporcionada.
  • Selección de documentos para traducción oficial.
  • Coordinación de traducciones especializadas.
  • Gestión de copias certificadas.
  • Integración completa del expediente sanitario.
C

Presentación y seguimiento ante COFEPRIS

  • Ingreso formal de solicitudes.
  • Seguimiento regulatorio del trámite.
  • Atención a requerimientos de la autoridad.
  • Acompañamiento hasta la obtención de la autorización.

Diseñemos su estrategia regulatoria

Cuéntenos sobre su producto y le responderemos con una propuesta a la medida.

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