La farmacovigilancia no es un trámite aislado: es un sistema continuo que protege a los pacientes y resguarda la vigencia de sus registros sanitarios. Para los titulares, contar con procesos claros reduce riesgos regulatorios y reputacionales.
Componentes esenciales
- Procedimientos documentados para la recepción y notificación de eventos adversos.
- Responsable de farmacovigilancia con funciones definidas.
- Plazos de reporte alineados con la normativa vigente.
- Resguardo y trazabilidad de la información.
Por qué importa para el titular
La autoridad puede vincular el cumplimiento en farmacovigilancia con la vigencia del registro. Un sistema sólido demuestra control sobre el ciclo de vida del producto y facilita auditorías e inspecciones.
Como titular regulatorio independiente, en Inteligencia Sanitaria integramos estas obligaciones sin interferir con la distribución ni la comercialización de su producto.