La nueva norma es de observancia obligatoria para los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, distribución e importación de dispositivos médicos para uso humano que se comercialicen o suministren en México. Asimismo, establece requisitos actualizados sobre la información sanitaria que debe acompañar a estos productos y fortalece las obligaciones regulatorias relacionadas con el etiquetado, la gestión de riesgos, la trazabilidad y la vigilancia posterior a la comercialización.
Las empresas que fabriquen, importen o comercialicen dispositivos médicos en México deberán evaluar el impacto de la NOM-137-SSA1-2025 en sus procesos de etiquetado, estrategias de cumplimiento regulatorio y acceso al mercado, con el fin de asegurar una implementación oportuna y el cumplimiento de los requisitos establecidos por COFEPRIS.