El Software como Dispositivo Médico (ScDM), también conocido internacionalmente como Software as a Medical Device (SaMD), comprende aquellas soluciones digitales cuyo propósito médico se cumple mediante software y que pueden participar en actividades como diagnóstico, monitoreo, prevención, tratamiento o apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Las recientes modificaciones regulatorias y el creciente enfoque de COFEPRIS hacia las tecnologías digitales en salud hacen indispensable que fabricantes, desarrolladores, importadores y titulares de registros sanitarios analicen cuidadosamente la clasificación, funcionalidad, uso previsto y nivel de riesgo de sus productos tecnológicos.
Particularmente, las plataformas que incorporan inteligencia artificial, algoritmos predictivos, sistemas de apoyo a la decisión clínica, monitoreo remoto de pacientes o análisis automatizado de información médica deben evaluar si sus funcionalidades pueden ser consideradas como Software como Dispositivo Médico y, por lo tanto, estar sujetas a requisitos regulatorios específicos.
En este contexto, resulta recomendable revisar los criterios contenidos en el Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), así como fortalecer la documentación técnica, los expedientes regulatorios, la gestión de riesgos, la validación de software y los procesos de calidad asociados al desarrollo del producto.
Contar con una estrategia regulatoria adecuada desde las etapas iniciales de desarrollo puede contribuir a reducir riesgos regulatorios, facilitar los procesos de autorización ante COFEPRIS y acelerar la entrada de innovaciones digitales al mercado mexicano de salud.
Las organizaciones que desarrollan tecnologías de salud digital deben mantener una vigilancia constante de los criterios regulatorios aplicables para garantizar el cumplimiento normativo y asegurar la continuidad comercial de sus soluciones en México.